日前，國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查公告，鄭州大學(xué)第二附屬醫(yī)院順利取得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書》，成為一家具備藥物臨床試驗(yàn)資格的三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)院申報(bào)的十個專業(yè)組：胸外科、婦科、產(chǎn)科、神經(jīng)外科、腦血管病、腫瘤內(nèi)科、心血管內(nèi)科、麻醉疼痛、內(nèi)分泌、呼吸內(nèi)科均順利通過認(rèn)定。

5月25日至26日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心對鄭州大學(xué)第二附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)人員配備情況、中心藥房的硬件設(shè)施、管理文件、試驗(yàn)藥物管理資料、GCP培訓(xùn)情況等進(jìn)行了實(shí)地檢查，還分別對臨床各專業(yè)組進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，考核了相關(guān)人員對GCP法律法規(guī)、受試者知情權(quán)益、試驗(yàn)倫理和崗位職責(zé)的掌握程度，并現(xiàn)場就各專業(yè)在實(shí)施GCP過程中可能遇到的倫理和技術(shù)問題進(jìn)行了深入交流，出具了綜合評定意見。最終，鄭大二附院以優(yōu)異的成績順利通過檢查驗(yàn)收。

今后，鄭大二附院將嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步完善藥物臨床試驗(yàn)的管理和質(zhì)量保證體系，嚴(yán)把臨床研究質(zhì)量關(guān)，確保藥物臨床試驗(yàn)的安全性、有效性和科學(xué)性，從而更好地為群眾健康服務(wù)。（文/彭永強(qiáng)  圖/李聰）